卓阮医疗生物盆底修补片临床试验组长单位启动会顺利召开

  发布时间: 2021-11-03 08:09:43     

  2021年10月13日,卓阮医疗生物盆底修补片临床试验组长单位启动会在中国医科大学附属盛京医院妇科盆底疾病病房顺利召开,该临床试验是一项用于评价生物盆底修补片用于治疗盆腔器官脱垂的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值试验项目。盛京医院妇科项目组成员、药物临床试验机构办公室主任及成员、卓阮医疗及SMO机构成员等参加本次会议。

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  盆腔器官脱垂(POP)是中老年女性的常见疾病,经阴道植入不可吸收网片(TVM)相对于自体组织重建术能够降低POP的解剖学复发率,减轻阴道肿物膨出症状,曾经在国内外得到广泛应用。与此同时,大量网片使用相关的疼痛、感染、网片暴露和网片侵蚀等并发症和不良事件频发,提高相关产品的安全性有效性,降低POP复发率和并发症发生率成为临床亟待解决的问题。

 

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  用于本次临床试验评价项目中的卓阮医疗生物盆底修补片产品,是以基底膜为主要成分的非化学交联生物材料,在前期动物实验和人体科研临床研究被中证实可以极大程度减轻盆腔器官脱垂症状,在术后一年随访中复发率为0,且具备无永久异物残留、可避免远期侵蚀与性交困难等并发症、远期无异物感等特点,也是国内第一款用于治疗盆腔器官脱垂的生物可吸收补片。

  本次项目组负责人夏志军主任为中华预防医学会妇女盆底功能障碍防治项目质量控制中心负责人、国家卫生部盆底疾病防治中心启动项目负责人。他在会议中表示对本次牵头POP生物盆底修补片多中心临床研究项目的重视,肯定了该项目对盛京医院妇科在盆底学术和学科发展方面的重要意义。

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夏志军  中国医科大学附属盛京医院妇科盆底病房主任

 

  盛京医院药物临床试验机构办公室主任李慧在会议中详细介绍了盛京医院在临床试验项目管理与质量控制领域的机构实力。同时她表示,盛京医院在本次项目过程中作为组长单位应当发挥牵头作用,给予该项目充分重视和大力支持。

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李慧 中国医科大学附属盛京医院临床研究中心办公室主任

 

  卓阮医疗临床研究经理吴边作为申办方代表对本次临床试验的研究方案及流程、相关注意事项进行了详细的介绍。

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吴边 卓阮医疗临床研究经理

 

  在会议结束后,夏志军主任指出临床对生物可降解材料补片需求的迫切性,同时表示了对本次临床试验顺利实施的信心,希望能够通过本项目促进科研成果转化,推动院企合作,为广大盆腔器官脱垂患者谋福音。