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基础科研负责人/博士后   上海 面议   1人   hr@exmd.cn   展开

工作职责:
1)负责科研课题的规划与执行; 2) 科研课题的申报与管理; 3) 科技论文撰写
任职资格:
1)博士学历,拥有组织工程学、生物材料、分子生物学、免疫学、再生医学、类器官专业基础研究和实验背景,具有长期从事基础科研工作的意愿,有海外学习经验者优先,作为负责人担任过课题项目者优先。 2) 具备良好的英文读写能力,近三年第一作者发表1篇以上SCI论文 3)该职位可在公司任职基础科研负责人或在知名三甲医院单位博士后研究,公司/医院提供工作环境、研究启动经费和仪器设备条件

研发工程师   上海 面议   若干   hr@exmd.cn   展开

工作职责:
1) 参与课题实验研究,制定实验方案; 2) 科研课题的申报与管理; 3) 参与实验室的日常工作; 4)完成上级安排的其他工作。
任职资格:
1)硕士、博士以上学历,拥有组织工程学、生物材料、分子生物学、免疫学、再生医学或相关专业背景,有志于长期从事再生医学、组织工程学、细胞外基质、脱细胞基质、明胶、水凝胶、高分子粘合、医用胶、药-械结合、补片、干细胞、细胞-材料免疫反应、巨噬细胞、口腔种植体、骨粉、生物瓣膜、带瓣人工血管、呼吸机、血气分析仪、推注泵、输液泵、急救装备及系统整合等相关领域研发人员。 2) 具备良好的英文读写能力,近三年发表1篇以上SCI论文; 3) 具有良好的人际关系和团队协作精神,工作努力,作风踏实; 4)优秀的应届毕业生也可考虑

高级研发工程师 /研发项目经理   上海 面议   2人   hr@exmd.cn   展开

工作职责:
1. 负责医疗器械产品设计开发工作,制定新产品工艺方案、工艺流程、完成新产品开发程序中研发设计验证相关工作; 2. 负责按照项目计划输出相关体系文档、专利、论文等项目文件和技术文件; 3. 负责完成关键、特殊工序过程确认工作和对其他部门的技术支持和沟通; 4. 协助注册部完成部分产品注册申请相关的技术文件; 5. 负责医疗器械产品设计开发完成后转生产及上市后日常的各类技术问题; 7. 组织开发团队进行产品开发和实现,制定项目实施计划,监控项目进度及质量,保证项目如期完成; 8. 把握项目节点,制定项目工作目标与计划、财务预算、监督、控制各项研发的实施; 9. 统筹收集国内外技术资料,关注产品动向; 10. 参与产品申报及认证工作,包括申报材料准备、试生产及迎接药监局专家现场体系考核工作,协助注册人员取得医疗器械注册证书; 11. 负责与临床团队、生产团队、质量团队、营销团队等沟通协调及时召集会议调整方案。
任职资格:
1. 硕士及以上学历,材料学、生物学或医学相关专业; 2. 具有三年以上二类、三类医疗器械研发工作经验,有生物医用材料研发经验者优先,有三类创面修复、敷料或组织粘合剂产品研发经验者优先; 3. 熟悉生物医用材料学、生物学、组织学、动物学等相关实验操作; 4. 具备优秀的项目管理能力、团队管理能力及应急处理能力; 5. 熟悉产品的研发技术和管理工作;合理安排新产品转产,工艺改造以及提高生产效率的各项工作; 6. 熟悉ISO13485质量管理体系和医疗器械法律法规,具有医疗器械或药品研发团队管理工作背景; 7. 对医疗器械研发管理系统的建立、项目管理、研发团队建设,研发与技术的标准化、制度化、流程化建立有深刻认识和成功实践; 8. 熟悉检测类医疗器械设计开发、生产流程和研发过程控制; 9. 了解医疗器械质量管理体系,有能力对生产管理和质量管理中实际问题做出正确判断和处理; 10. 具有较强的组织、计划、控制、创新能力; 11. 具有较强的团队管理和沟通协调能力。

体系工程师   太仓 面议   1人   fangzhigang@exmed.cn   展开

工作职责:
1.建立和维护公司ISO13485质量管理体系,确保体系运行符合质量和法规,如GMP、FDA QSR、MDD及ISO等相关要求; 2.组织相应的宣传或培训,以确保公司人员了解、熟悉和按照质量体系要求工作; 3.实时监控公司的实际运行与质量体系相一致,以确保质量体系的有效性; 4.协助质量体系管理者代表,计划定期或不定期的所有审核: 5.组织和实施内部质量体系审核; 6.负责协调相关部门和处理客户审核; 7.负责协调相关部门和处理国内外监管部门等外部审核; 8.跟踪各类体系审核中的问题,协助相关部门进行问题分析,验证纠正和预防措施的执行情况,以确保CAPA的有效性; 9.负责相关质量体系数据收集和分析,协助管理者代表确保质量体系持续提高; 10.监控相关有效或更新的质量和法律法规,以确保公司质量体系持续满足要求; 11.负责公司的相关文档和记录的管理; 12.协助注册部门完成相关生产许可和产品认证; 13.完成其他部门负责人分配的工作。
任职资格:
1.本科3年或大专5年以上; 2.三年以上医疗器械、药品行业经验; 3.两年以上体系工程师经验; 4.熟悉QSR820,cGMP,具有ISO3485内审员资格 ; 5.熟悉“医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则”优先; 6.良好的沟通和协调能力 7.熟悉操作电脑。

质量主管   太仓 面议   1人   fangzhigang@exmed.cn   展开

工作职责:
(1)质量管理体系的建立,并负责运行维护,以符合国内各项医疗器械法规、FDA QSR, ISO13485及欧盟医疗器械指令的要求; (2)负责供应商的质量方面的管理,以及工厂计量和实验室方面的管理工作; (3)审核产品批记录,负责不良事件及质量事故分析、处理和上报工作及产品放行的批准; (4)负责准备和协调与质量管理体系有关的审核或检查,负责与质量管理体系有关的数据分析; (5)实时监控公司的实际运行与质量体系相一致,以确保质量体系的有效性; (6)跟踪各类体系审核中的问题,协助相关部门进行问题分析,验证纠正和预防措施的执行情况,以确保CAPA的有效性; (7)指导和协助公司的相关文档和记录的管理; (8)负责过程不合格单的评审,与技术部共同调查及改进质量问题; (9)负责质量相关文件的编制、建立和维护,QC人员的培训,确保QC人员按照项规定顺利执行与完成任务; (10)负责并督促公共设施验证方面的工作,确保相关验证得到保障和实施; (11)上级领导分配的其他工作。
任职资格:
(1)大专以上学历、相关质量工作经验5年以上,优秀者可适当放宽; (2)懂国内各项医疗器械法规、FDA QSR, ISO13485及欧盟医疗器械指令的要求; (3)有2年以上不少于5人的团队管理经验; (4)有较强的数据分析能力; (5)具备医疗器械产品风险管理的基本意识; (6)有能力协调相关各部门解决产品质量问题; (7)对质量成本有一定程度的理解,可以在实际质量管理过程中协调成本与风险的基本管控; (8)各类基本的质量工具运用熟练; (9)可以协调内外部审核工作。

质量工程师   太仓 面议   1人   fangzhigang@exmed.cn   展开

工作职责:
1. 负责维护公司质量管理体系的运行。 2. 负责质量体系自查工作,对质量体系中发现的不合格项进行整改及采取相应纠正措施 3. 检验报告的审核和整理,检测数据的汇总和分析 4. 负责编制验证方案和报告,实施质量控制方面的验证工作 5. 负责体系文件的发放、领用、回收工作 6. 负责检验仪器的维护和校准工作 7. 参与供应商选择、评价工作 8. 负责不合格品处理 9. 成上级领导交办的其他工作任务
任职资格:
1.大专及以上学历 2.医疗器械、化学、药学、生物学、医学等相关专业 3.两年及以上工作经验 4.无菌医疗器械或植入类医疗器械有质量管理工作经验,有ISO 13485内审员证书

工艺工程师   太仓 面议   1人   fangzhigang@exmed.cn   展开

工作职责:
1、负责新产品、新技术、新工艺的生产转化工作,组织协调产品转化中的问题。 2、负责产品生产转化中各类工艺文件(产品图纸、工艺图、操作指导书、BOM表等)的制定、修改等。 3、 负责产品转化中产品生产线布置,协助新设备采购工作。 4、 协助制定生产转化中各生产工艺的验证计划,并配合验证人员完成验证工作。 5、 协助设计开发、产品注册等工作。 6、 负责持续实施优化产品生产工艺。 7、完成技术负责人交办的其它工作。
任职资格:
1、 具有本科以上文化程度,生物、医学、材料、医疗器械及相关专业。 2、 年龄25-40岁,具有3年及以上产品技术转化或项目管理经验优先考虑。 3、 熟练掌握AUTO CAD软件,有Solid works、PS特长者更佳。 4、 熟悉医疗器械相关法规、熟悉质量管理体系。 5、 有动物源生物材料(如:纤维蛋白胶、胶原海绵、人工脑膜,五官科、眼科、肌腱、普外科修复材料等)工作经验者优先。 6、有强烈的事业心和责任感,并有为公司发展争创一流的信心与能力。